新冠肺炎 大流行：FCC发布关于TCPA的指南’s “emergency purposes exception”

Kimberly Gold的照片Alexis Cocco的照片阿里尔·卢萨尔迪（Arielle Lusardi）的照片金伯利·金（Kimberly Gold），亚历克西斯·科科（Alexis Cocco）和 阿里尔·卢萨尔迪（Arielle Lusardi） 上 发表于 监管发展

《电话消费者保护法》（TCPA）限制电话销售以及对电话，传真和短信使用自动电话设备。为了缓解针对COVID-19疫情的限制，联邦通讯委员会（FCC）已 发布的指导 澄清说，某些类型的呼叫者进行的与COVID-19爆发引起的即将发生的健康或安全风险直接相关的信息呼叫在“紧急用途例外”下免于TCPA要求。

FCC的指南作为2020年3月20日的声明性裁决（“裁决”）发布，解释说FCC已确定在“紧急目的”例外情况下，COVID-19爆发构成“对公众的迫在眉睫的健康风险”如上所述。裁决进一步提供了确定与COVID-19大流行有关的呼叫是否符合例外条件的标准：

  • 呼叫者必须是：（1）从医院呼叫；（2）医疗保健提供者；（3）州或地方卫生官员或其他政府官员；或者（4）代表该组织行事的人；以及明确的方向；和
  • 通话内容必须为 独自 信息，是由于COVID-19爆发所必需的，并且直接与COVID-19爆发所引起的健康或安全风险直接相关。

通过各种类型的企业，尤其是医疗保健提供者，应对其商业模式，TCPA和 其他隐私法 包括某些披露和交流的例外情况。 FCC确认COVID-19爆发符合这种例外条件并不令人惊讶，但应为试图与患者就必要的约会变更，办公室关闭和安全预防措施进行沟通的医疗保健提供者提供安慰。医护人员在交流时仍应谨慎考虑，以确保他们保持纯信息性，并且在大流行减弱而不再需要此类交流时，应注意FCC的其他指导。

在我们的网站上阅读有关此指南的更多信息 技术法律派遣博客.

CMS对医疗保健提供者的最新指导可能会影响医疗设备制造商

丽莎·贝尔德（Lisa Baird）的照片 通过 丽莎·贝尔德 上 发表于 监管发展

医疗设备制造商可能已经注意到美国境外的选修程序放缓而导致需求减少的影响，应了解美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）针对医疗保健发布的最新指南提供者敦促限制选择手术和不必要的程序。例如，CMS建议服务提供者考虑推迟的程序类型包括健康患者的非紧急脊柱和整形外科植入物（例如髋关节和膝关节置换术和选择性脊柱手术）。

有关指导的更多信息，请参见 最近的客户警报 里德·史密斯（Reed Smith）合伙人 莱斯利·雷诺兹 和同事 珍妮（Janine Tougas）.

欧盟委员会建议可加快医疗器械和个人护理设备的使用，以保护COVID-19患者

维姆·范登伯格（Wim Vandenberghe）的照片 通过 维姆·范登伯格（Wim Vandenberghe） 上 发表于 EME生命科学

如果他们为欧盟成员国的卫生保健专业人员（HCP）提供服务，则提供个人防护设备（PPE）或HCP用来照顾已知或疑似COVID-19患者的医疗设备的制造商应熟悉欧盟委员会的最新建议。该建议旨在加快这些产品的上市时间，前提是不影响安全性。

有关建议的更多信息，以及与欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟PPE法规下的PPE进行医疗器械商业化的典型步骤的对比，请参阅我最近的客户警报，“Accelerated access to EU market for 新冠肺炎 medical devices 和 personal protective equipment 。”

德国宪法法院裁定德国’s Ratification of the Agreement 上 a 统一专利法院 is Void

安妮特·盖特纳（Anette Gaertner）的照片亚历山大·克莱特的照片乔纳森·拉德克利夫的照片玛丽安·沙夫纳（Marianne Schaffner）的照片 通过 安妮特·盖特纳（Anette Gaertner）, 亚历山大·克莱特, 乔纳森·拉德克利夫 和 玛丽安·沙夫纳（Marianne Schaffner） 上 发表于 EME生命科学

全球生命科学公司一直在仔细观察欧洲为建立统一专利法院（UPC）所做的努力。正如我们在 以前的帖子，UPC将对生命科学公司制定其专利战略的方式产生深远的影响-从申请到开发再到实施。

但是，实施UPC的努力最终面临巨大挑战。匈牙利宪法法院认为，批准《统一专利法院协议》（UPCA）的匈牙利法令不符合宪法。英国政府最终表示该国将不参与新的专利诉讼系统。而且，重要的是，德国宪法法院 欧洲有三分之二的专利侵权案件被提起的国家，在一位专利从业人员提起诉讼后，开始审查批准UPCA的国家法律的合宪性。

3月20日，星期五，德国宪法法院确认该法律无效。有关此重要进展及其影响的更多信息，请参阅我们的客户警报，“一个永无止境的故事结束了吗？德国批准UPCA的法律无效 。”

医疗保健提供者，医疗保健计划和医疗IT开发人员共享可能受到新最终规则影响的患者数据

丽莎·贝尔德（Lisa Baird）的照片 通过 丽莎·贝尔德 上 发表于 监管发展

在美国卫生和公共服务部发布两项新的最终规则后，某些医疗保健提供者，健康信息技术（IT）开发人员和健康计划可能会看到他们共享患者信息的方式发生了变化。该规则解决了互操作性和信息阻塞。里德·史密斯（Reed Smith）合伙人 南希·博尼凡特·霍尔斯特德（Nancy Bonifant Halstead） 和高级助理 薇姬·坦克（Vicki Tankle） 在其规则中概述这些规则的关键条款 在我们的《健康产业华盛顿观察》博客上发布.

新冠肺炎 ’s Potential Impact 上 Continuation of Business Relationships in 法国

丹尼尔·卡达尔的照片Laetitia Gaillard的照片StéphanieAbdesselam的照片 通过 丹尼尔·卡达尔, Laetitia Gaillard 和 斯蒂芬妮·阿卜杜塞萨拉姆 上 发表于 EME生命科学

随着公司继续应对围绕COVID-19的经济问题，全球生命科学公司必须开始确定其经营所在的每个司法管辖区的法律将如何影响其合同责任和在业务关系中寻求补救的机会。

在法国开展业务的生命科学公司必须认识到，他们对COVID-19的回应可能需要与对先前危机的回应有所不同，这不仅是因为法国的法律自2008年以来发生了重大变化。

我们最近的客户警报，“法国–冠状病毒（COVID-19）与经济衰退：对业务关系的持续发展有何影响？”概述了解决这些问题的实用方法。

欧盟资助冠状病毒项目

维姆·范登伯格（Wim Vandenberghe）的照片 通过 维姆·范登伯格（Wim Vandenberghe） 上 发表于 EME生命科学

创新药物倡议（IMI）成立于2008年，是欧盟与欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）之间的公私合作伙伴关系。[1] 其总体目标是提高R的竞争力&通过鼓励公司之间以及与公共部门的合作来在欧洲制药领域取得发展。

在过去的十年中，IMI已将其业务扩展到制药领域以外，并且还与药品监管机构合作；卫生技术评估小组；病人组织；以及其他利益相关者，包括惠康基金会，比尔和梅琳达·盖茨基金会等相关合作伙伴。 IMI支持的项目现在从远程分散临床试验（Trials @ 家 ）和多伙伴AI平台用于药物发现（MELLODDY）到寻找更好的生物标志物来测试非酒精性脂肪肝疾病（LITMUS）。[2]

IMI目前控制着约30亿欧元的投资。

3月3日，IMI发起了COVID-19资金呼吁，以开发治疗方法和诊断方法，以更好地应对冠状病毒的爆发并增强对未来潜在爆发的准备。 [3] IMI已承诺提供4,500万欧元，尽管预计总资金将定为9,000万欧元。

提案可能包括已经处于非常先进的开发阶段的潜在药物，或者可能被“重新定位”用于治疗COVID-19的现有批准药物。同样令人感兴趣的是诊断测试的发展，以快速，可靠地识别感染导致COVID-19的冠状病毒的人并用于新药的临床试验。疫苗开发不包括在此呼叫范围内。

申请人财团可以通过加入贡献合作伙伴（例如EFPIA公司或关联实体或IMI关联伙伴）来调动资源，这有望对申请评估产生有利影响。一些参与合作伙伴已经表示有兴趣加入一个申请人联盟，包括AbbVie，Astellas，Bayer，E-Pharma，Enyo Pharma，IDbyDNA，Merck，诺华，Special Product’Line SpA和武田。[4]

提交申请的截止日期是2020年3月31日。

同时，欧洲医学机构（EMA）已启动其管理新出现的健康威胁的计划。[5] 该计划的总体目标是利用欧洲药品网络的专业知识来提供快速的科学建议，并就任何拟议的药品开发提供及时反馈（例如，可能来自IMI 新冠肺炎 电话会议）。

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在突发公共卫生事件中的美国联邦和州法规：浏览新型冠状病毒

苏格兰人哈塞尔曼的照片塞莱斯特·莱图尔诺的照片约瑟夫·W·麦德龙的照片莱斯利·雷诺兹（Lesley Reynolds）的照片妮可·艾肯·沙班（Nicole Aiken-Shaban）的照片杰西卡·克里斯坦森（Jessica Christensen）的照片阿里尔·卢萨尔迪（Arielle Lusardi）的照片克里斯汀·帕克的照片珍妮（Janine Tougas）的照片 通过 苏格兰人哈塞尔曼, 塞莱斯特·莱图尔诺, 约瑟夫·W·麦德龙, 莱斯利·雷诺兹, 妮可·艾肯·沙班（Nicole Aiken-Shaban）, 杰西卡·克里斯坦森（Jessica Christensen）, 阿里尔·卢萨尔迪（Arielle Lusardi）, 克里斯汀·帕克 和 珍妮（Janine Tougas） 上 发表于 监管发展

2020年1月30日，世界卫生组织（WHO）宣布将新型冠状病毒（也称为“ 2019-nCoV”和“ SARS-CoV-2”）列为国际关注的突发公共卫生事件，美国卫生部和人类服务部（HHS）将其称为公共卫生紧急事件（PHE）。在美国，PHE的声明使HHS能够将资金直接用于：（1）允许分发有关该病毒的信息； （二）鼓励研究开发诊断和治疗技术； （三）加大筛查检测力度； （4）支持地方和州限制病毒传播。疾病控制与预防中心（CDC）与HHS携手合作，继续密切关注疫情，美国食品药品监督管理局（FDA）已通过其紧急授权快速跟踪了该病毒的诊断测试功率。诊断测试只是联邦和州机构急于应对2019-nCoV爆发的紧急事件的一个例子。

在我们的 完整的客户警报，您将找到有关使州和联邦政府能够对PHE做出回应的权力的信息的概述，以及州和联邦机构针对哪些医疗保健提供者，供应商和设施可能或必须制定的规则和规定。根据州法律宣布联邦公共卫生条例或发生传染病爆发时，请遵守。

欧盟法院就市场授权申请作出裁决

乔纳森·拉德克利夫的照片 通过 乔纳森·拉德克利夫 上 发表于 国际生命科学

欧盟法院（CJEU）于2020年1月22日以两项相同的裁定维持了欧洲药品管理局的裁决。 PT Therapeutics International诉EMA （C-175 / 18 P）和 MSD动物健康创新和Intervet International v EMA （C-178 / 18 P），维护该决定的目的是允许访问包含作为药品销售许可（MA）申请的一部分提交的信息的文档。该决定可能是生物技术或制药行业中的人们所关注的。竞争者可以通过访问包含在MA文件中的文档和重要信息的权利来获得优势，尤其是在专利诉讼中。公司在提交将来的申请时应仔细考虑这一点，并决定保留MA中包含的某些最机密信息是否对他们有利。如需更深入的评论，请访问 reedsmith.com.

FDA宣布收集有关“直接面向消费者的促销活动中的背书人状态和付款的明确性”的信息

科里·安纳波伦·戈德堡的照片宋公园照片 通过 科里·安纳波伦·戈德堡 和 歌公园 上 发表于 监管发展

2020年1月28日，美国食品药物管理局（FDA）宣布，处方药促进办公室（OPDP）将进行两项研究，以研究付款披露声明和药品广告中的背书类型如何影响消费者对信息的理解广告中提供。以下是研究摘要。 FDA邀请就以下方面发表评论：（1）此类研究对于FDA履行职责是否必要;（2）FDA估计的监管负担的准确性;（3）如何增强或改善FDA的信息收集;（4）如何通过信息技术最大程度地减少监管负担。

涉及虚拟痤疮产品的第一项研究将招募总共654名受试者（用于预测试和主要研究），并将涉及三种不同的代言人类型（名人，医师和患者）和公开声明的存在（例如，“ [Endorser]已获得支付以出现在此药品X的广告中”）。第二项针对虚拟子宫内膜异位症产品的研究将涉及698名受试者（用于预测试和主要研究），并将测试受试者对社交媒体网络影响者和患者对认可的反应。这项研究还将研究广告中使用的付款披露声明中不同级别的明确性（例如，“付费广告”与“ #sp”代表“赞助”）如何影响主体对内容的理解。 FDA没有透露将在试验中使用的名人或影响者的身份。

通过这些研究，FDA寻求研究信息，例如受众对所呈现的风险/收益信息的保留，广告对促销的认可，对背书人的付款状态的认可以及行为意图（例如，询问医生关于毒品）。该机构认为，这些研究将提供具体的科学依据，以帮助确定该机构有关药物促销的政策。 FDA将在2020年3月30日之前接受评论，作者将很高兴与有兴趣提交评论的人讨论潜在评论。

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