发表于 监管发展拟议修正案 AB 713，如果通过，将有望为使用临床研究数据的企业提供清晰的信息。该修正案提出，除了对生命科学公司，医疗保健提供者和医学研究人员同样重要的说明外，还应将CCPA取消身份识别标准与《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA）中规定的标准相匹配。特别是，AB 713涵盖了五项主要原则：
拟议的修正案有望为那些希望遵守CCPA的人提供指导，并且该领域的企业应该注意修正案的过程。有关上述修订的更深入说明，请访问我们的 技术法律派遣博客.
发表于 行业大事记2020年1月23日（星期四）美国东部时间下午12:00，里德·史密斯将主持“ Digital Health 101” CLE网络研讨会 covering:
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该程序在加利福尼亚，伊利诺伊州，新泽西州，宾夕法尼亚州，德克萨斯州和西弗吉尼亚州被推定为获得1.0普通CLE学分。对于在纽约获得许可的律师，根据纽约的《批准的管辖权政策》，该课程可获得1.0个学分。请在课程结束后的四个星期内收到出席证书。
发表于 监管发展2019年12月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》上发布了一套拟议规则，涵盖了根据《联邦食品，药品和化妆品法》（FDCA）处方药第804条规定的进口要求和程序来自加拿大。是这些 拟议规则 根据该规定，可以在美国进口和分销用于加拿大市场的处方药。另外，FDA还于2019年12月18日发布了指南草案，解释了制造商如何根据FDCA的801（d）（1）（B）节销售外国版本的处方药（不限于加拿大）可能会如何。获取有关进口药品的新国家药品代码（NDC），以及如何向FDA证明该外国药品与在美国销售的药品相同。这些建议遵循了HHS和FDA中包含的两条途径 安全进口行动计划于2019年7月宣布，旨在为安全进口某些原定用于国外市场的药品奠定基础。
根据HHS秘书Alex Azar的说法 “这是HHS和FDA的历史性行动，它们代表了特朗普总统降低药物成本议程的大胆本质。总统认识到有机会通过安全进口降低美国患者的费用，而我们在HHS和FDA都通过一种安全，常识性的方法来实现这种可能性。”
但是，从下面可以看出，FDA和HHS可能将其视为“安全”和“常识”绝对不简单，并且从长远来看可能并不十分实用或有价值。我们准备了以下法规要求的简要摘要。 FDA目前正在接受评论。如果你有问题，请告诉我们。
发表于 监管发展11月20日星期三，美国第十一巡回上诉法院的三人陪审团在备受关注的《虚假索赔法》（FCA）案中听取了口头辩论。 美国相对。 Ruckh诉Salus Rehabilitation，Inc. 此案涉及到有关如何解释和适用最高法院在以下裁决中规定的FCA重要性标准的问题： Universal Health Services，Inc.诉美国rel。埃斯科巴，136 S. Ct。 1989（2016）。
拉克案的事实和程序历史
该案的相关人员Angela Ruckh在佛罗里达州中区提起了FCA案，指控一家疗养院经营者及其附属机构通过（1）上编编码向Medicare提出了虚假索赔，定义为提交带有以下内容的索赔：比实际提供给患者的治疗编码更高的水平； （2）强化，这是指据称被告将在政府评估期间为患者提供更多治疗的做法，这导致计费增加，并且违反了机构的指导，即强化是一种滥用行为。关于医疗补助索赔，相关人员辩称，被告通过不为患者创建或维护综合护理计划而向佛罗里达医疗补助计划提交了虚假索赔，这是佛罗里达医疗补助法规明确规定的付款条件。经过一个月的审判，陪审团裁定，被告应根据FCA承担责任，地区法院以3.47亿美元的赔偿金判处损失和罚款。
几个月后，尽管判决作出了判决，但为响应被告的判决请求，地方法院搁置了整个3.47亿美元的判决。地方法院在做出此决定时认为，关联方没有证明提交给Medicare或Medicaid的任何所谓的虚假索赔都是根据最高法院Escobar裁决所拥护的“严格”和“要求”实质性标准制定的。地方法院进一步解释说，尽管发生了诉讼，但相关人员并未提供任何证据表明政府拒绝或威胁要拒绝支付被告的索偿要求。此外，地方法院认为，有关人员没有证明被告知道向政府提出的任何虚假指控都是重大的。申诉人提出了上诉。
口头辩论期间提出的论点
在口头辩论期间，第十一巡回法庭主要侧重于是否以及如何将FCA的重要性标准应用于事实虚假和法律虚假的索赔。具体而言，小组区分了记录中存在的（和不存在的）关于医疗保险索赔和医疗补助索赔的重要性。
在特别考虑有关上调问题重要性的证据时，法院质疑人们如何甚至辩称，未提供的治疗方案编码对政府的报销决定可能只是实质性的。在支持报道者作为 法庭之友司法部辩称，应基于虚假信息对提出索赔之时所涉交易是否“重要”，来衡量这类事实虚假索赔中的重要性问题。司法部辩称，提出的疗法的编码要比实际提供的疗法更高，这对政府显然是“重要”的，因此对政府的付款决定至关重要。专家组似乎更有可能不同意这一论点，甚至质疑 埃斯科巴 考虑到最高法院对Escobar意见中的实质性进行讨论是在其认为隐含的虚假证明是FCA责任的可行理论之后，甚至适用于这些类型的事实虚假主张。尽管已经应用了其他电路 埃斯科巴对FCA责任的其他理论具有严格的重要性标准，第十一巡回法院在此问题上的规则如何给FCA被告带来麻烦，他们在FCA案件中常常面临隐含的认证要求，明示认证要求和事实虚假的要求。
然而，对于陪审团是否可以合理地得出结论，即所谓的关于加薪的虚假主张或未能维持全面护理计划是否对政府的付款决定具有重大意义，专家小组似乎持怀疑态度。具体来说，法院反复询问了有关人士的律师和司法部，是否有任何证据表明佛罗里达医疗补助机构曾因未制定或维持全面护理计划而对疗养院经营者发起任何执法或赔偿程序。尽管报道者的专家认为佛罗里达Medicaid机构会在不知道针对Medicaid受益人的全面护理计划的情况下自动拒绝付款请求，但该小组的一位成员指出，他看不到如何护理计划对欺诈本身至关重要。
重要的是，第十一巡回法院小组讨论并考虑了其他论点，这些论点可能会以程序为基础处理上诉，甚至不涉及地方法院对法院的解释。 埃斯科巴的重要性标准。
有趣的是，尽管地区法院并未就任何损害赔偿计算问题作出裁决，而且当事人也没有向当事人介绍情况，但专家小组还询问了当事人关于当事人计算和推断损害赔偿所使用的损害赔偿方法的问题。尽管法院不太可能直接在上诉裁决中考虑这个问题，但对于FCA被告而言，统计抽样和推断是否是衡量FCA案件中损害赔偿的适当方式的问题仍然是一个重要问题。
关于法院将作出何种判决的预测
根据专家小组在口头辩论中的提问，我们认为法院不太可能根据程序理由解决此案。至于是非曲直，第十一巡回法庭很有可能会发现，有关人员关于提出虚假主张以对实际提供的治疗量进行编码的指控，均不受制于《民事诉讼法》中规定的更高的重要性标准。 埃斯科巴 或陪审团合理地认为这些虚假主张是重大的。另一方面，专家小组质疑有关人员和司法部关于是否有足够的证据证明了针对Medicare加急索赔和Medicaid索赔的重要性。
即使第十一巡回法院裁定地方法院基于三项虚假理论中的一个而搁置了陪审团的3.47亿美元判决，但法院有可能将案件退还给地方法院进行新的审判，如果第十一巡回法院认为，原告陪审团的裁决不能与假说相关，因此无法在逐个理论的基础上进行分析。
尽管尚不知道第十一巡回会议何时会发表有关Ruckh案的意见，但很可能要等很多个月才能得出裁决。一旦法院发表意见，我们将继续关注此案并提供最新消息。
发表于 监管发展随着2019年的结束，美国食品&药品监督管理局（“ FDA”或“机构”）兽医医学中心发布了新的行业指南256号草案，“从原料药中混合动物药”（“草稿指南”）。指南草案解决了FDA从原料药中混合动物药物的监管方法。业内许多人可能还记得，FDA之前曾发布过《行业指南230》的草案，标题为“从原料药中混合动物药”。2015年，在收到150多位利益相关者的评论，包括代表某些利益相关者的Rachael Pontikes提出的意见后，FDA在2017年撤回了该指南草案。FDA再次回到制图委员会，试图发布一个更可行的框架。指导草案似乎是这些审议的结果。
指导草案涵盖了什么？
像《 230号工业指南草案》一样，在国会没有任何管理权的情况下，FDA再次断言该机构可以监管动物药物的配制，特别是FDA有权制定有关从散装物质。在此新的指南草案中，FDA着手提出在三种不同情况下从原料药中混合动物药物的想法：（1）针对非食品生产动物，根据患者特定的处方进行混合； （二）非粮食类动物办公用料的配制； （3）用作食品生产动物解毒剂的化合物。
例如，如果按照针对非食品生产动物的患者特定处方与散装物质混合，则FDA表示该药物应按照适用的美国药典和国家处方（“ USP-NF”）章节和专着进行混合，以及声称该药物不能是FDA批准，有条件批准或索引的动物药物或FDA批准的人类药物的副本。如果在没有针对患者的特定处方（“办公用品”）的情况下针对非食品生产的动物进行配混，则FDA将通过本指导草案创建动物散装清单。也就是说，FDA宣称，为了从散装原料中混合用于办公室原料的动物药物，必须将该原料药物列入FDA的用于非食品生产动物的办公室原料药物合成的散装药物清单。
美国食品药品管理局 is accepting nominations for bulk drug substances to evaluate for inclusion on its Animal Bulks List
美国食品药品管理局与该指南草案的发布同时发布了一个通知，要求建立公开档案库，以备提名将各种原料药列入《动物散装清单》。根据指导草案，只有在符合特定标准的情况下，FDA才会将指定的原料药列入动物群清单。先前提名的散装物质的状态一直在变化。目前，FDA打算将八种原料药列入动物管理局的先前确定符合其标准（现已撤回的2015年指南草案）中列出的动物群清单。但是，仅当这些物质符合最终指南的方法时，它们才会被列入动物群清单。
下一步是什么？
该指南草案的发布和公众档案的建立，进一步表明FDA继续对药物复合的监管和监督产生积极的兴趣。 FDA正在接受对指南草案的评论，该指南必须在2020年2月18日之前提交。如上所述，FDA也正在接受用于FDA评估和列入动物群清单的原料药提名。
如果您对指南草案或本警报中提出的任何问题有任何疑问，请随时与Rachael Pontikes，Emily Hussey，David Hartmann或Kelly Kearney联系，以进行进一步讨论。
美国卫生与人类服务部民权办公室（OCR）最近针对1996年的《健康保险携带与责任法案》（HIPAA）所涵盖的实体施加了民事罚款（CMP），这表明需要确保HIPAA合规计划到位，定期审核， 和 强调迅速应对和纠正所谓的不合规的重要性（尤其是响应OCR的直接要求）。
2019年11月7日，OCR宣布对德克萨斯州健康与人类服务委员会（HHSC）处以160万美元的CMP罚款，该调查结果表明，OCR不允许披露超过6,000份电子保护健康信息（ePHI）个人通过公开访问的应用程序。由于OCR和被调查方通常会在一系列谈判后达成和解协议，因此这一处罚意义重大。在2019年解决的八项HIPAA执法行动中，OCR仅在另一起案件中实施了CMP。
HHSC是Texas Health and Human Services系统的一部分，负责管理众多州健康福利计划，并提供对长期护理设施的监管。负责为老年人以及智力和身体残疾者提供长期护理服务的监管机构-国家衰老和残疾人服务部（DADS），在2017年成为HHSC的职权范围。
2015年4月21日，DADS在其程序之一使用的面向公众的Web应用程序中发现了一个折衷方案，该程序可为失聪和多重残疾的人们提供家庭和社区服务。该应用程序旨在收集有关利用率管理和审查活动的信息，并向医疗保险和医疗补助服务中心报告该信息，并且通常包含名称，地址，社会保障和医疗补助编号以及计划受益人的治疗和诊断信息。 。在未经授权的用户报告说他们能够通过应用程序访问ePHI而无需首先提供凭据之后，DADS得知了此问题。 DADS确定由于该应用程序中的访问问题，可以公开访问6,617个人的ePHI。
发现后，DADS向OCR提交了违规报告。通过调查，OCR确定HHSC从2013-2017年未遵守众多的HIPAA隐私和安全规则要求，包括未能实施与ePHI相关的访问控制，未能在不安全的公共服务器上对应用程序实施审核控制，以及未能执行准确，透彻和全企业范围的HIPAA安全规则风险分析。
进行此审查后，OCR向HHSC发出了一封“机会书”，这为所涵盖实体提供了机会，可以就OCR在确定CMP时应考虑的任何缓解因素或肯定性辩护提出书面证据。 HHSC没有提供 任何 缓解因素或肯定性抗辩的书面证据，或对OCR的建议调查结果提出异议。值得注意的是，HHSC未能纠正其访问和审核控制缺陷，并且直到违规发生两年后才进行企业范围的风险分析。对于这些违规行为，OCR每天对每个违规行为处以$ 1,000的罚款，但指出，它可能每天面临高达$ 50,000的罚款。 OCR强调指出，惩罚是在其努力达成非正式决议后失败的，并在《机会书》中指出“该问题尚未通过非正式手段解决。 尽管OCR尝试这样做.”（已添加重点。）
如OCR的新闻稿所述，“没有人应该担心可以通过Google搜索发现其私人健康信息。”这项执法行动表明，对于被涵盖实体而言，确保HIPAA遵从性工作正在进行并保持最新非常重要，而且对于被涵盖实体在OCR进行调查时采取措施迅速进行补救并应对所谓的不遵从行为至关重要。
发表于 行业大事记请加入我们的第六届年度 华盛顿卫生保健会议，该程序讨论影响医疗保健和生命科学组织的最新热点话题和预期趋势。今年的节目将于2019年12月4日在华盛顿特区的阿尔玛斯中心举行。会议包括：
发人深省的主题演讲。 我们很高兴欢迎您 WebMD首席医学官John Whyte博士，作为今年的主题演讲。 Whyte博士将发表题为“医疗保健中的人工智能：具有破坏性但不要破坏性”。
关于将斯塔克法律和反回扣法规现代化的拟议规则的小组。 我们的演讲者包括：
与主要协会的代表讨论了该行业如何为卫生保健连续性的下一个重大转变做准备。 我们的演讲者包括：
关于围绕连接的设备和其他数字健康产品的一些关键隐私和法规问题的小组讨论。 我们的演讲者包括：
关于《虚假索赔法》执行的当前趋势的讨论。 我们的演讲者包括：
卫生保健交易中最重要注意事项的小组。 我们的演讲者包括：
此免费计划可提供有限的座位。欲了解更多信息或注册，请 访问活动网站.
发表于 立法发展2019年10月13日，加利福尼亚州州长加文·纽瑟姆签署法律 大会条例草案744 （AB 744），这标志着许多州立法机构通过确保远程医疗服务的收费和覆盖（与面对面服务类似）而使医疗保健现代化。自2021年1月1日起生效，AB 744所添加的法定语言要求重新创建，修订或续签商业付款人合同，以补偿与亲自交付远程医疗服务时相同的水平。
加利福尼亚州以前的现行法律是针对商业远程医疗的，即禁止付款人在报销远程医疗费用之前要求提供者和患者之间进行面对面的接触。但是直到AB 744通过之前，加利福尼亚州的法律才没有要求通过远程医疗提供的服务与亲自提供的服务之间的“均等”报销。
各国展示了两种普遍的支付均等办法。鉴于某些保留付款人和提供者协商远程医疗与亲自服务之间差异的权利（例如，请参见 佛罗里达, 肯塔基州），加利福尼亚州选择遵循其他州的限制性较高的路径（例如，请参见 特拉华州, 夏威夷），要求付款均等。具体来说，新的加利福尼亚州法律对州的《保险与健康与安全法》进行了修订，现在要求商业付款人“以与付款人偿还亲自服务相同的基础和程度”来偿还医疗保健服务。该法律并没有设定或限制实际价格，其目的只是为了在现场和远程医疗服务之间建立价格一致性。
AB 744还修改了《加州福利和机构法》，删除了异步“存储转发”技术的某些Medi-Cal（该州的Medicaid计划）受益人通知要求，这是涉及摄入量和摄入量的实时远程医疗的替代方案。存储临床信息，该信息将转发到另一个位置进行评估。该法律还阐明，使用这种存储转发技术提供的任何Medi-Cal服务都不需要医疗服务提供者与患者之间的面对面接触。
随着AB 744法案的通过，加利福尼亚成为越来越多的州颁布“支付平价”法律的最新成员，这些法律旨在通过商业保险市场监管来扩大远程医疗的覆盖面。支付平价法仅代表众多发展中的远程医疗立法类别之一，每类法律都可以看作是迈向巩固远程医疗作为可行和公认的交付模式的一步。随着各州继续将远程医疗视为改善医疗结果，降低成本和增加访问的机会，行业利益相关者应期望将来在其他地方看到类似的立法活动。
发表于 行业大事记请加入我们，参加下一版Reed Smith的FDA网络研讨会系列“ CBD：现在做什么？”，于美国东部时间2019年10月30日，星期三，12：00。
Cori Goldberg，Marc Hauser和Adam Brownrout将提供有关CBD和CBD产品的现行联邦法规（FDA，USDA）和州法规的摘要，以及它们对企业的意义。
该程序在加利福尼亚，伊利诺伊州，新泽西州，宾夕法尼亚州，德克萨斯州和西弗吉尼亚州被推定为获得1.0普通CLE学分。对于在纽约获得许可的律师，根据纽约的《批准的管辖权政策》，该课程可获得1.0个学分。请在课程结束后的四个星期内收到出席证书。
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发表于 监管发展禁毒署（“ DEA”或“行政机关”）最近在 联邦公报 （第84卷，第189页，第51368–51377页）政府正在修订法规并发布最终规则，以不仅为其DEA表格222实施新的单页格式，而且改善DEA注册人的相应记录保存要求也一样该最终规则将于2019年10月30日生效，并将为注册者提供为期两年的过渡期，使其适应新的格式和流程。
DEA的管理者有权修改总检察长的授权条例，而总检察长则是从《管制物质法》（“ CSA”）中获得授权。根据CSA，DEA可以通过总检察长的授权，颁布与以下方面有关的法规：产，销，分发受控物质的注册和控制；以及控制受控物质的进出口者。
自2007年以来，DEA一直与行业利益相关者合作，以最终确定关于DEA表格222和相关事项的规则。该表格222类似于处方药或订购单，允许DEA注册人订购和转让附表I和附表II受控物质。实际上，这是唯一授权分发此类预定物质的文件。注册人有责任保护DEA表格222，并保留已执行和未执行的表格，并遵守某些记录保存要求。在当前状态下，表格222是带有交错复写纸的一式三份表格。
但是，从2019年10月30日开始，Form 222将是一张纸，DEA希望这将提高注册人的易用性并降低人工负担成本。值得注意的是，在响应利益相关者意见而对法规进行的许多修订中，DEA现在将明确允许受控物质购买者在注册位置保留表格222的电子副本。由于最终规则消除了供应商以手写方式将表格222发送给当地DEA总部外办事处的要求，因此也有望消除此活动的相关成本负担。
其他修订包括：允许根据第1305.05条执行的授权委托书以电子方式签名的规定（但保留要求由两名证人签名的要求）；阐明语言，即不需要ARCOS报告的供应商复制原始的222表格；和修订以反映DEA注册者不需要签署或注明222表的申请请求。
目前，尚不清楚这些新的政府法规和期望会如何影响未修改的记录保存要求。因此，我们鼓励行业利益相关者保持对DEA对其法规及其修订所做的持续评估的了解。政府当局在 联邦公报 这进一步表明DEA积极参与了受控物质的生产，分配和分配的调控。
如果您对通知有任何疑问或本警报中提出的任何问题，请随时与Rachael Pontikes，John Kendzior或Kelly Kearney进行进一步讨论。
