在《加州消费者隐私法》法规草案发布后，医疗保健和生命科学行业仍处于黑暗之中

凯瑟琳·大卫（Catherine David）的照片布拉德·罗斯托尔斯基的照片Kimberly Gold的照片Alexis Cocco的照片经过 凯瑟琳·大卫, 布拉德·罗斯托尔斯基，金伯利·金（Kimberly Gold）和亚历克西斯·科科（Alexis Cocco）谈 发表于 监管发展

上周四，加利福尼亚州检察长Xavier Becerra释放了期待已久的 文本 建议的《加州消费者隐私法》（CCPA）法规。最终确定后，这24页的法规将约束CCPA的遵守情况。虽然法规草案提供了对受监管实体如何解决消费者要求的验证的见解，并阐明了如何向消费者告知其权利的方面，但是，该草案尤其未针对与健康最相关的三项豁免问题进行处理或提供任何指导护理行业，生物技术公司以及药品和设备制造商。

《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA），《加利福尼亚医学信息法案》（CMIA）和临床研究豁免条款一如既往地未被解释，仍然无法解释。如下所述，由于定义的缺失和法定结构的不确定性，业界一直在努力解释和应用这些规定。

根据法规，HIPAA豁免规定，CCPA规定的义务不适用于受隐私，安全和违规通知规则约束的“被覆盖实体”或“业务伙伴”收集的受保护健康信息（PHI）根据HIPAA发行。此项豁免还规定，HIPAA涵盖的实体“以与医疗信息或受保护的健康信息相同的方式维护患者信息”的范围不受CCPA的约束。但是，拟议法规未解决的不确定性的主要来源是这些实体持有的其他类型的个人信息是否仍受CCPA约束。为此，拟议的法规并未定义“患者信息”，因此目前尚不清楚HIPAA豁免是否将豁免这些类型实体持有的非PHI。

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加入我们，参加有关医疗保健法过去12个月的过山车之旅的网络研讨会

丽莎·贝尔德（Lisa Baird）的照片经过 丽莎·贝尔德 在 发表于 行业大事记

里德·史密斯（Reed Smith）将在美国东部时间2019年10月15日（星期二）主持即将举行的网络研讨会“卫生保健法12个月：过山车之旅”。

该网络研讨会将对过去12个月中许多重要的法规发展和法院在医疗保健法方面的裁决提供有益且有趣的评论。

这项快节奏的计划（您会惊讶地发现我们在60分钟内覆盖了多少！）将使您对我们行业的曲折充满吸引力’的法律发展，包括：

  • 医疗改革的持续冒险
  • 欺诈和滥用行为的发展，包括调查和执法活动以及Yates和Brand备忘录
  • 不断增加的报销挑战
  • HIPAA亮点以及即将出现的相关州法律（例如CCPA）
  • 制药和医疗设备付款及监管发展
  • 您可能错过的各种有趣的保健项目

该程序在加利福尼亚，伊利诺伊州，新泽西州，宾夕法尼亚州，德克萨斯州和西弗吉尼亚州被推定为获得1.0普通CLE学分。对于在纽约获得许可的律师，根据纽约的《批准的管辖权政策》，该课程可获得1.0个学分。请在课程结束后的四个星期内收到出席证书。

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加入我们的网络研讨会，涵盖FDA对医疗保健设施的检查：如何保持冷静并在FDA走过门时继续进行

丽莎·贝尔德（Lisa Baird）的照片经过 丽莎·贝尔德 在 发表于 行业大事记

作为我们FDA系列的一部分，里德·史密斯（Reed Smith）将主持即将举行的网络研讨会，“ FDA对医疗保健设施的检查：当FDA走过门时，如何保持镇静并继续进行”（美国东部时间2019年10月10日，星期四）。

由合作伙伴Rachael Pontikes和合伙人Emily Hussey主持的网络研讨会将为与会人员提供机会，就FDA对医疗保健设施（包括药房，分销商和类似FDA监管的医疗保健设施）进行检查的来龙去脉进行交流。

该程序在加利福尼亚，伊利诺伊州，新泽西州，宾夕法尼亚州，德克萨斯州和西弗吉尼亚州被推定为获得1.0普通CLE学分。对于在纽约获得许可的律师，根据纽约的《批准的管辖权政策》，该课程可获得1.0个学分。请在课程结束后的四个星期内收到出席证书。

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FDA与美国国家药事委员会协会合作，为药物配制活动创建信息共享系统

瑞秋·庞蒂克斯（Rachael G.的照片艾米丽·休西（Emily L.Hussey）的照片凯莉·卡尼（Kelly Kearney）的照片经过 瑞秋·庞蒂克斯（Rachael G., 艾米丽·休西（Emily L.Hussey）, 凯莉·卡尼（Kelly Kearney） 和艾莉森·威尔逊（Allyson Wilson） 发表于 监管发展

2019年10月2日，美国食品&药物管理局（FDA）宣布，它已向美国国家药事委员会联合会（NABP）授予合作协议赠款，以建立根据联邦食品，药物，药品和药物管理局第503A节进行的药物混合活动的信息共享系统， &化妆品法（FDCA）。通过这个为期三年的试点项目，FDA表示希望是，它将改善联邦和州监管机构可获得的有关该机构对州际混合药物解释的信息。

尽管FDA将公共卫生和患者安全视为其与NABP进行这一新信息共享系统的主要动机，但FDA也表示该系统是其试图使各国更轻松地签署拟议的谅解备忘录协议（谅解备忘录）。 FDA当前修订的谅解备忘录草案限制了州间复合药物的分销，并引发了对受管制国家实体的各种报告要求。许多国家表示，由于谅解备忘录草案中对报告的广泛要求，它们可能选择不签署最终的谅解备忘录，因为该备忘录对在拒绝签署谅解备忘录的国家/地区的药房进行复配有严格的限制。

原子能机构在其公告中表示，它打算在今年完成谅解备忘录，因此我们鼓励行业利益相关者继续了解这一新的信息共享系统，并密切关注最终谅解备忘录的发布。随着一年的快结束，这一试点项目进一步表明，原子能机构仍在积极参与药物混配的监管。

如果您对此警报中提出的任何问题有任何疑问或疑虑，请随时与Rachael Pontikes，Emily Hussey，Kelly Kearney或Allyson Wilson进行进一步的讨论。

加入我们，参加有关“加州消费者隐私法”的现状以及最新修订对您的意义的网络研讨会。

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作为我们的CCPA合规性倒计时网络研讨会系列的一部分，里德·史密斯（Reed Smith）将在2019年10月9日（星期三）美国东部时间下午2:00举行即将举行的网络研讨会，“ CCPA合规性倒计时：3个月。”

该计划将探索源自2019年9月CCPA修正案以及AG法规的结果。此外，网络研讨会还将就如何将CCPA合规性项目保持在积极的轨道上进行讨论，以应对即将到来的需求变更。

请访问活动页面以了解更多信息和 注册网络研讨会.

注意：该程序在加利福尼亚，伊利诺伊州，新泽西州，宾夕法尼亚州，德克萨斯州和西弗吉尼亚州被假定为批准1.0普通CLE学分。对于在纽约获得许可的律师，根据纽约的《批准的管辖权政策》，该课程可获得1.0个学分。请在课程结束后的四个星期内收到出席证书。

新的加州投票倡议将扩大对健康数据的保护

Kimberly Gold的照片James F.轩尼诗照片金伯利·金和 詹姆士·轩尼诗 在 发表于 监管发展

加利福尼亚人可能有一个 新的隐私权倡议 在2020年11月的投票之后 2020年加州隐私权和执行法 （CPREA）是在上周提出的。如果颁布，这项新法律将通过其他功能，围绕“敏感个人信息”的使用和披露制定更高的标准，从而修订和扩展将于1月生效的《加利福尼亚消费者隐私法》（CCPA）。根据最新提议的CPREA，``敏感的个人信息''明确包含消费者健康数据和生物识别信息，以及其他数据，包括社会安全号码，政府ID号码，帐户登录，精确的地理位置和性取向信息。 CPREA禁止在未经消费者确认的情况下出售此类信息，并赋予消费者选择出于广告或营销目的选择不使用或披露此类信息的权利。

尽管当前法律确实适用于“生物特征数据”，但根据目前颁布的CCPA，这些数据已被1996年的《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA）和《加利福尼亚医学信息法案》（CMIA）规范。包括“包含识别信息的睡眠，健康或运动数据”。但是，CPREA将对健康数据和传统上认为更敏感的其他数据施加更大的保护。

拟议的计划需要超过623,000个签名才能获得2020年11月的投票资格。

您可以在我们的网站上阅读有关CPREA的更多信息 技术法律派遣 blog.

外包设施Athenex撤回地方法院的上诉’s Ruling on FDA’s Placement of Bulk Drug Substances on its “Clinical Need” List

瑞秋·庞蒂克斯（Rachael G.的照片艾米丽·休西（Emily L.Hussey）的照片凯莉·卡尼（Kelly Kearney）的照片经过 瑞秋·庞蒂克斯（Rachael G., 艾米丽·休西（Emily L.Hussey） 和 凯莉·卡尼（Kelly Kearney） 在 发表于 监管发展

2019年9月23日，总部位于纽约的外包机构Athenex，Inc.（Athenex）撤回了美国地方法院针对哥伦比亚特区与美国食品有关的裁决的上诉。&药物管理局（FDA）将加压加压素列入该机构的“临床需求”列表中。

我们可能记得 先前的警报，Athenex于2019年3月起诉FDA，理由是该机构对《联邦食品，药品，药典》第503B节的关键条款做出了解释，&《化妆品法》（FDCA）违反了国会的要求，即FDA不干扰医学实践。具体来说，Athenex对FDA决定从FDA的“临床需求”列表中删除大宗药物Vasopressin的决定提出异议，该清单是FDA批准通过外包设施进行复合的大宗药物清单。如果不在清单上，外包设施就无法与原料药复合，除非它出现在FDA的药品短缺清单上。

2019年8月，美国哥伦比亚特区地方法院裁定FDA胜诉并反对Athenex，裁定：（1）FDA确定散装药物是否有“临床需求”的方法实现了该意图。国会议员（2）将加压素从503B装箱清单中排除并不是任意和反复无常的。尽管Athenex先前已表示计划对该裁决提出上诉，但Athenex最近撤回了上诉，并已停止与Vasopressin混用。

地方法院的裁决大约在FDA发布其打算将其他9种原料药从其“临床需要”清单中排除的通知发布前一个月作出。 联邦公报。有兴趣向FDA提交评论的利益相关者必须在2019年11月4日之前发表评论。如果您对通知有任何疑问或本警报中提出的任何问题，请随时与Rachael Pontikes，Emily Hussey或Kelly Kearney进行进一步讨论。

在最近对《加州消费者隐私法》进行修订之后，关键问题依然存在

巴特·霍夫曼的照片杰拉德·斯蒂格迈尔的照片温德尔·巴特尼克的照片Alexis Cocco的照片经过 巴特·霍夫曼, 杰拉德·斯蒂格迈尔, 温德尔·巴特尼克 和亚历克西斯·科科（Alexis Cocco） 发表于 立法发展

上周标志着加利福尼亚州2019年立法活动的结束，并且即将到来的《加利福尼亚消费者隐私法案》（CCPA或该法案）将于2020年1月1日生效，许多企业都在乐观地等待着一些尚待解决的问题的澄清。 。加利福尼亚州的立法机关确实通过了五项法案对该法案进行了修订，从而为受这项全面法律影响的企业提供了最小的实际救济。仍然存在一些关键问题：是否会排除员工数据？是否可以摆脱对客户忠诚度计划可能的限制？企业将如何寻求提供确定性和一定票价的措施？总体而言，除了与员工数据相关的规定带来了一些便利之外，CCPA的范围和复杂性似乎基本保持不变。

要了解有关近期CCPA修订的更多信息，请访问 里德·史密斯（Reed Smith）的网站.

 

拟议规则明确了针对药物滥用疾病患者记录的强制性保护措施

南希·霍尔斯特德（Nancy Halstead）的照片薇姬·坦克（Vicki Tankle）的照片Rebecca E. Dittrich的照片经过 南希·霍尔斯特德（Nancy Halstead）, 薇姬·坦克（Vicki Tankle） 和丽贝卡·迪特里希（Rebecca E. 发表于 监管发展

为患有药物滥用症的患者提供治疗的实体可能会在联邦法规中对患者记录机密性有所了解。卫生署&人类服务（HHS）物质滥用和心理健康服务管理局（SAMHSA）最近宣布了对C.F.R.第2部分（第2部分），该部分规定了由联邦协助的物质使用障碍治疗计划创建的患者病历的保密性（拟议规则）。拟议的法规制定是在SAMHSA试图平衡其不断努力以使法规与美国医疗保健提供系统的进步（尤其是在协调医疗方面）保持平衡的同时，同时为寻求药物滥用障碍治疗的个人保留重要的隐私保护的时候（泡沫）。

重要的是，许多提议规则都试图澄清现有的第2部分标准，而不是建立新的或修订的标准，特别是关于第2部分适用的记录范围以及披露所需的患者同意方面。此外，除了研究之外，《拟议规则》使许多人对《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA）监管的医疗行业的希望黯淡了，他们期望SAMHSA将使用《拟议规则》简化两个监管制度的各个方面。就目前而言，HIPAA和第2部分对受保护的健康信息的保护将继续发生很大的变化，因此，可能会继续使提供者对如何遵守这两个标准感到困惑。

在最后完成对第2部分的修订时，SAMHSA将考虑对拟议规则制定的公众意见，该意见应于2019年10月25日提交，并可以提交 这里.

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FDA最近的牵引’s Development of the 503A and 503B Bulks Lists

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就像美国食品&药品监督管理局（FDA）在其2019年复混优先权声明中承诺，FDA在公告中发布了通知和拟议规则 联邦公报 在过去一周中，与可根据联邦食品，药品第503A条和503B条的规定进行混合的散装药物相关，&化妆品法（“ FDCA”）：

(1) FDA在2019年9月5日发布了拟议规则，意在修改其法规，以增加可根据503A节（“ 503A批量清单”）进行复配的五种原料药，并提议将其他26种原料药排除在外。 503A批量清单。 特别是，FDA提议对503A装箱清单进行修订，以包括戊二醛，乙醇酸，L-瓜氨酸，丙酮酸和三氯乙酸（TCA），并提议不包含7-酮脱氢表雄酮（DHEA），乙酰基-L-肉碱（ ALC），丙氨酰-L-谷氨酰胺，芦荟200：1冷冻干燥，青蒿素，黄芪提取物10：1，锯齿乳香提取物（BWSE），氯化铯，硫酸软骨素，菊花，姜黄素，D-核糖，脱氧D-葡萄糖，二吲哚基甲烷，多潘立酮，表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG），倍半氧化锗，甘草甜素，曲酸，荨麻，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原钠（NADH），烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原二钠（NADH），氯化rub，硫酸二氢睾酮和戊二醛肽（VIP）。

(2) FDA在2019年9月3日发布了其打算从503B临床需求清单（“ 503B清单”）中排除9种原料药的公告。 这些物质是：双嘧达莫，硫酸麻黄碱，法莫替丁，盐酸肼屈嗪，氯化乙酰甲胆碱，碳酸氢钠，十四烷基硫酸钠，锥虫蓝和维库溴铵。

如果上述大宗原料药最终未包含在503A装箱清单中，则除非该药物出现在适用的《美国药典》或《国家处方》专论中，或者该物质是商业上的一部分，否则配药店将无法与该物质进行配混可用药品。此外，如果原料药未出现在503B原料清单中（这是基于FDA对该物质是否存在“临床需求”的解释），则FDA注册的外包机构将无法与该物质复合除非它出现在FDA药品短缺清单上。该机构对这些“大宗物品清单”的修订可能会严重影响全国范围内这些设施的配制操作，以及其使患者获得所需的独特而关键的混合药品的能力。

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