FDA. Globalization Act Of 2009 And Preemption

作为 法律点 指出2月3日,一个举动是另一个举动“加工[e]抢占,一次一张账单,”从FDA调控的行业开始。

2009年FDA全球化法案第2章,H.R. 759,可关注生命在线澳门赌场行业。它提供:

本法案及本法案的修订可能不会被解释为修改或以其他方式影响任何人(如联邦食品,毒品和美容法第201节)根据任何国家的法律所定义的任何行动或责任。

 

更新:   药品和设备法 has posted BERT RENING抢占的政治 在这个问题上,它绝对值得一读。

药品包装:安全,创新和无障碍药物和制药部门的重新愿景

这篇文章是由Paule Droualt-Gardrat,Juliette Peterka和Julie Gottenberg撰写的。

2008年12月10日,欧洲委员会出版了一系列政治措施和立法提案,即所谓的“药品包”。本系列包括“制药部门的重新愿景沟通”,这反映了改善市场准入和发展欧盟(“欧盟”)制药研究的途径。通过制药包,欧盟委员会旨在使定价和报销更加透明,增加欧盟药物研究的发展,改善了全世界药物的安全性,加强了与国际合作伙伴的合作。

欧洲委员会已发表三组单独的提案,修订指令2001/83 / EC在通过集中手术获得的药品和第726/2004条上的医药产品守则中的社区规范:

1.修改指令2001/83的提案作为“向公众视为医疗处方的药品”(向患者提供信息);
2.提案修改指令2001/83和提案修改规定726/2004为“关于药物检药”(欧盟药物检察管理系统);和,
3.提案修订指令2001/83为“关于预防进入药品的法律供应链,这些药品与其身份,历史或源头有关”(假冒药品)。

读芦苇史密斯’s完整警报概述 拟议修正指令2001/83 / EC和第726/2004条规定.

中期至高无上法院媒体媒体简报By Washerton法律基金会

虽然生命在线澳门赌场行业继续等待最高法院’s decision in the WYETH诉Levine 抢先案,法院已经通过这个术语进行了一半。

华盛顿法律基金会 (WLF) 将于2月11日星期三上午9:00举行其每年的中期最高法院媒体简报赛事:

该计划将由WLF进行主持’S法律政策咨询委员会主席,Dick Thornburgh议员,以及Akin Gump合作伙伴和Scottusblog Creator和Editor Thomas Goldstein,Gibson,Dunn&Crucker合作伙伴和前副校长托马斯·亨加,以及WLF首席顾问理查德Samp。除了审查主要法院裁决,预览即将到来的口头论证,并评估待定的证书请愿书,我们的发言者将讨论新的律师将对当前案件和请愿的影响,以及联邦政府在未来案件中采取的职位。

那些在D.C.的人可以在2009 Massachusetts Avenue,NW上参加,其他人可以在线观看网络广播 www.wlf.org.。 WLF请求发送RSVPS [email protected].

加州最高法院消费者法律补救措施法案

更新:经过两年多的时间,2009年2月3日,加州最高法院最终在一个重要的UCL案件中设置了论据, 在烟草II中 2009年3月3日星期二,在旧金山上午9点。与法院有关’s 90天规则,决定可以预期2009年6月1日在普通课程中。

加利福尼亚州的产品责任诉讼违反生命在线澳门赌场的诉讼通常包括在加利福尼亚州的索赔’不公平的竞争法(或‘UCL”), Cal. Bus. &代码§17200et seq。有时UCL声称是对生命在线澳门赌场客户的主要责任理论,特别是当原告或原告阶层没有遭受他们使用的医疗设备或药物的人身伤害。

UCL.是有争议的。多年来,批评者抱怨,允许个人或团体代表苏制品“general public” over allegedly “unfair”,欺诈或非法做法,即使他们从未遭受任何类型的损失或伤害,人身伤害或其他方式。然而,选民于2004年11月通过了第64届,并对遏制被公平被视为本法的滥用的限制。 UCL原告现在必须表明他们因被告而遭受实际伤害和损失金钱或财产’声称的实践,诉讼代表公众现在也必须符合传统班级行动要求。

回应主张64,一些创业原告’律师从UCL转向另一个法规,加利福尼亚州’消费者法律补救措施法案(“CLRA”),cal。文明。代码§1750et。 SEQ。,寻求另一个广泛和可观的行动原因。 (有关ucl和clra的更多背景,请参阅始终提供信息 UCL. Practitioner.

但是,CLRA仍然超过UCL的预先命题64版本。上周,加州最高法院发布了一个重要的新CLRA决定, 迈尔 v。Sprint Spectrum L.P.,一致肯定对Sprint的判断和结论认为,CLRA原告缺乏站立“没有一些指控,他或她因涉嫌非法做法被损坏。”Sprint由Reed Smith在加利福尼亚最高法院中代表’s own Ray Cardozo.丹尼斯马奥.

迈尔 从2004年初开始,指控代表公众,Sprint通过包括其客户服务协议的强制性约束仲裁和其他规定,违反了UCL。在命题64之后,原告(不是Sprint客户)被新的原告所取代,并增加了CLRA和宣言的行动原因。 Sprint挑战了经修正的投诉,因为即使是新的原告尚未涉嫌对他们执行合同规定,他们也没有声称他们遭受了这些规定的个人损坏。虽然原告认为,CLRA没有任何损害要求,法院得出结论是加利福尼亚州’s Legislature had “设置低但仍然可触及的损坏阈值。”它还指出,与UCL和CLRA这样的法规,“任何会扩大个人带来诉讼的能力的规则都具有成本以及福利。”除此之外几乎没有说 迈尔 是一种声音和良好的理由决定,为未来的CLRA索赔提供了重要和清晰的指导。

在不同的主题,更传统的人身伤害课程,药物和设备法博客有一个好的 邮政 关于A. 华盛顿法律基金会 John Beisner和Jessica Miller的纸张,“争取侵权,而不是质量:改革群众侵权是如何裁定的谦虚建议,”提出一些长期的修订 美国管道 令人畏缩。

恢复审计承包商(RAC)计划于2009年2月恢复:每个Medicare提供者和供应商应该知道的内容

这篇文章是由 Jason M. Healy..

到目前为止,大多数医疗保险提供者都听说过Medicare Recovery Audit承包商(RAC)示范,并且目前正在全国范围内推出作为永久性计划。然而,2008年11月4日,CMS在与政府问责办公室(高)向RAC合同抗议抗议活动的两次不成功竞争后,对RAC计划实施了自动留存。高100天才发出其决定,这意味着所有RAC计划工作都持续到2009年2月初。

因为去年3月结束的三年示范计划仅限于六个州(纽约,佛罗里达州,加利福尼亚,马萨诸塞州,南卡罗来纳州和亚利桑那州),所以对所有提供商和供应商来说可能并不是显而易见的RAC程序恢复时威胁。要了解威胁以及如何最好地解决它,重要的是要理解Racs将运作的地方; RAC审计师的旨在做些什么以及如何审核;您的索赔适用于RAC的优先级;以及您作为Medicare提供者或供应商的权利,通过上诉挑战RAC超额报告。

芦苇史密斯的全部警报,“每个Medicare提供者和供应商应该了解RAR审核和上诉的情况。”

评论:FDA.’新的重印练习规则

这篇文章也是由詹姆斯米木头写的。

FDA.’S良好的重印惯例(GRP)指导在2009年1月生效。GRP指导建立了FDA现在使用的标准来确定医疗或在线澳门赌场转载以及关于药物或设备的偏离标签用途的参考文本是否会构成食品,药物和化妆品行为下的不允许促进活动。

芦苇史密斯 的完整评论分析了GRP指导,其中包括良好的重印练习清单。

糟糕的想法:产品责任的刑事定罪

帽子提示到 ortsprof博客 为了 昨天发布 在弗兰克大厦,天主教大学法律评论,Vol。 57,第1号(2008)

作为文章摘要解释说,2006年参议员阿伦幽灵(R.-PA)向产品责任法定罪的2006年提案是一个坏主意:

参议员阿伦幽灵于2006年3月呼吁听证会,提出敦促对产品责任刑事犯罪进行故意致命货物的责任。参议院司法委员会前的听证会为大深远提案提出的众多问题提供了机会。应对这些问题需要重新审视制造和销售是否应通过民事诉讼或刑事检控来解决缺陷产品的基础问题。了解这些问题将协助国家立法机构和联邦机构考虑此类提案。要培养参议员幽灵历史,经济学和产品设计和制造系统所提出的问题。由于参议员幽灵争论联邦法案和联邦执法,他的提案要求审议抢先,政治虐待和不行性的概念。还必须考虑原因事件原因和近期事业的基本概念。在审查这些概念后,应该清楚的是,产品责任的刑事化既不是必要的,也不是可取的。

医院同意向德克萨斯岛支付700,000美元,据称向德克萨斯岛筹备了竞争对手的保险公司

这篇文章也是由 黛安绿色凯莉.

在经济危机的时候,当大多数其他企业都在受限制的预算中努力运作时,纪念赫尔曼医疗保健系统(“纪念赫尔曼”)约定,2009年1月26日同意,支付700,000美元用于解决德克萨斯州索赔的索赔据称纪念Hermann纪念纪念纪念计划在卫生计划中策划了一项协议,而不是与新的竞争对手,镇和县医院(“镇和国家”)进行业务。根据投诉,拥有并经营急性护理医院提供住院护理的纪念馆纪念议员,是休斯顿地区最大的医院系统。 2005年11月开设了一个医师所有医院的镇和县。在开放之前,镇和县接近保险公司才能进入那些保险公司医院网络的合同。纪念纪念议员据称,据称采取措施阻止保险公司与城镇和国家的合同,包括向所有纪念赫尔曼设施发送有意图与保险公司终止合同,并随后将合同与保险公司重新谈判,以获得大幅提高的利率。

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良好的重印实践

FDA.于2009年1月13日发布了一份通知,宣布最终指导文件题为“对医学期刊文章的分销和医疗或在线澳门赌场参考出版物的良好转载实践,关于未经批准的药物和批准或已批准或清除医疗设备的医疗或医疗或清除医疗设备。”最终确定2008年2月20日的政策草案的指导旨在为制造商提供与原子能机构’公司对公司的允许分发的看法’S医学期刊文章和在线澳门赌场或医学参考出版物的销售代表讨论了FDA批准的药物或生物制剂或FDA批准或清除医疗设备的未经批准的新用途,以保健专业人员。与2008年的指导草案一样,最终版本指出,有必要平衡法律禁止分配或促进“未批准的批准药物和批准或已批准的医疗设备”,以“重要的公共政策”提供“甚至构成的信息”医学认可的护理标准。“ FDA的结论是,用于合法传播文学的原因对未经批准的用途是出版物“是真实的和不误导”。为了满足本标准,FDA最终指导列出了“良好重印实践的原则”,其中包括确定出版物类型的标准以及可以分发出版物的方式。虽然最终指导紧密追踪了指导草案,但它具有一些重要的澄清,包括对良好重印行为的修订以及励志制造商寻求批准和清关的新适应症和预期用途的医疗产品。提供了对最终指导的reed smith分析 这里 .

安全供应链试点计划

FDA发布了一份通知2009年1月15日宣布推出自愿的推出 安全供应链试点计划 为了帮助促进进口药物和活性药物成分(API)的安全性。根据FDA的说法,该计划将使FDA能够将其资源集中在落在计划之外的进口药物,并且构成了掺假,误用或未批准的风险,同时提高了加快成品产品的加速进入的可能性和APIS进入美国符合飞行员的标准。 FDA计划选择100名申请人参加该计划,每位申请人最多可指定在试点计划中选择五种药物。为了获得资格,申请人需要达到试点’■标准,包括通过进入美国的制造时维持对药物的控制权来控制毒品。该FDA将于2009年3月16日接受该计划的评论。

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