增加临床试验入学;请求评论

2009年1月13日,FDA公布了一份关于临床药物试验中某些人群招收有关的问题的通知。此请求与FDA相关’S 2007年(FDAAA)第901条(FDAAA)第901条的实施法案的执行情况,该法案要求FDA向大会提交最佳实践途径,以增加老年人口,儿童,种族和种族多样化社区以及医学欠缺的人口在临床药物试验中。 FDA请求医疗产品制造商,IRB,患者团体,研究人员和其他有关各方的评论,以便在临床药物试验中增加这些群体的参与的可能方法。意见将被接受,直到2009年2月27日。

良好的进口商实践指导草案

2009年1月13日,FDA代表进口安全性际工作组宣布,关于指导草案的可用性“良好的进口商实践。“指导文件草案向进口商提供了一般性建议,以便在可能遵循的可能实践和程序上提高他们提高他们进口产品(包括药物)符合适用的美国的产品的可能性和程序。评论将于2009年4月13日接受。

提交生物等效数据

2009年1月16日,FDA公布了一项要求缩写的新药物申请(ANDA)申请人从所有生物等效价提交数据(BE)研究申请人进行批准的药品制剂的申请。在过去,Anda申请人已经提交了表明,普通产品符合生物等效标准,以便FDA批准ANDA,但通常在同一药品制剂中进行的研究通常会提交额外的研究,例如未显示的研究产品符合这些标准。 FDA现在认为,额外的学习数据对于确定所提出的制剂是对参考列出的药物进行生物等效的额外研究数据,并将增加FDA对组件,组合物和制造方法的变化如何影响产品配方性能。该规则是2009年7月15日生效。

目前良好的组织实践草案指导草案

FDA已发布题为“行业指南的文件草案文件草案”:当前良好的组织实践(CGTP)以及对人类细胞,组织和组织和组织类产品制造商(HCT / PS)的额外要求。“该文件草案提供了制造HCT / PS的机构,以遵守CGTP要求。本指南还解决了21 CFR部分1271下的建立登记和HCT / P列表要求,Subpart A和B在某些情况下申请。 FDA将于2009年4月16日之前接受关于该指导的评论。

处方药包的标准数值鉴定

FDA已发布关于“确保药物供应链标准的标准的标准药物包装标准的标准”指导标准,这推荐标准行业应用于鉴定含有FDAAA下的处方药的个体包装。该标准旨在促进采用统一的电子轨道和用于处方药的痕量系统,以进一步提高其安全性和安全性。 FDA正在征求指导某些方面的评论,如2009年1月16日所述的详细信息。意见将被接受,直到2009年4月16日。

临床试验登记册/结果提交的认证;最终指导

FDA已发布关于“伴随药物,生物产品和设备申请/提交的”认证的最终指导:遵守“公共卫生服务法”第402(J)条,由2007年粮食和药品管理局的粮食和药物管理局修正法案达成协议。“该指导描述了FDA关于提出财务,行业,研究人员和调查人员向FDA和伴随与临床试验数据库提交所需信息相关的FDA和附带的认证的申请和提交的目前的思考, www.clinicaltrials.gov..

通过认可的实验室提交实验室套餐

2009年1月16日,FDA发布了一份通知宣布,“通过认可的实验室提交实验室套餐的行业指南草案”,旨在提高进口商提交的测试结果的质量和可靠性,以证明其产品符合FDA’要求要求。该指导建议进口商如何使用认可的实验室,并提出关于这些实验室应该产生的测试数据的质量和类型的建议,以支持提交给FDA的测试结果。根据FDA新闻稿,指导还旨在减少进口商将仅向FDA提交有利测试结果的可能性。对草案的评论将于2009年4月16日接受。

联邦收购监管委员会的最终规则会影响生命科学政府合同

这篇帖子是由洛林·穆尔特斯坎波斯和史蒂文D. TIBBET编写的。

2008年12月12日,联邦收购监管(“远期”)委员会的最终规则 - 适用于所有联邦政府合同的持续时间超过500万美元,包括小企业和商业项目合同—生效,要求所有联邦承包商向联邦政府披露不法行为,包括某些违反联邦法律的行为,以及违反虚假索赔法的行为。具体而言,承包商必须“及时”披露,以书面形式和缔约国和缔约人员(按此顺序),每当与合同的奖励,绩效或收取合同,承包商有“可信证据”委托人,员工,代理人或分包商致力于违反了涉及联邦刑法的联邦刑法,利益冲突,贿赂或违法行为下,根据美国规范的第18条,或违反虚假索赔法案。

此外,该规则要求承包商建立“商业道德意识和合规计划”,以及具有某些属性的“内部控制系统”。此外,政府必须向缔约官披露政府的大量超额支付。未能披露违反联邦刑法或违反虚假索赔法的行为可能导致刑事制裁,民事处罚,暂停或撤销。

点击这里 要查看一个警报,突出了可能影响政府合同企业在未来几个月和几年可能影响的主要问题。

推荐和认可:根据提出的改变,遵守FTC指南

这篇文章是由 约翰·佩尔德曼 和安东尼E. Diresta。

广告商雇用的最常见的策略之一是让消费者从第三方听到广告产品或服务,而不是广告客户本身。在它的根本中,在广告中使用时的认可或推荐是广告商的说法,“不要只是为了我的产品或服务的精彩知识,听取你应该依赖的意见的不偏见的人。购买决定。“联邦贸易委员会(FTC或佣金)最初出版 关于在广告中使用认可和推荐的指南 (指南)于1972年。自1980年以来,该指南尚未更新。2007年1月,FTC对指南的拟议修改和更新进行了评论。特别是,委员会要求评论是关于所谓的“典型性的免责声明”的声明,如“结果不是典型的”或“结果可能会有所不同”,应该继续成为沟通的有效方法,即一个推荐不代表的经历消费者通常会通过广告产品或服务实现。

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“民事虚假索赔法”下的当前问题:毫无价值的服务,非标签使用等等

这篇文章也是由 安德鲁L. Hurst..

令人耳目敬的民事和刑事规定阵列为医疗保险,医疗补助和国家和联邦医疗保健计划提出的虚假或欺诈性陈述和虚假索赔。这 附带的文章,美国卫生律师协会首次出版,简要了解与这些问题有关的相关刑事和民事规定,然后在政府调查的“民间虚假索赔法”(“FCA”)的母版对卫生保健提供者,供应商的调查中更加重视以及制造商,包括关于国家虚假索赔立法的一部分。最后,它讨论了区分超支免于虚假索赔,并提供有关卫生部(HHS)部的监察长(“OIG”)的自愿披露计划的信息。

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