与政府合同的生命科学行业应注意最近对联邦收购监管的修正案

这篇文章是由 Lorraine M. Campos., 格雷戈里S. Jacobs.布雷特D. Gerson..

2008年11月12日,民用机构收购委员会和国防收购法规理事会向联邦收购监管(“远期”)发布了修订:(1)强制性披露要求对某些违反联邦刑法和虚假索赔的要求行为; (2)承包商的要求建立和维持具体内部控制,以检测,预防和披露与任何政府合同或分包合同的奖励或履行的不当行为; (3)暂停和撤销的新原因。见73美联储。 reg。 219,67,064(2008年11月12日)。最终规则生效2008年12月12日,并适用于持续时间超过500万美元,120多天的所有联邦政府合同,包括小企业和商业项目合同。在某些情况下讨论了某些例外 随附的.

高报告医疗器械预报综述

高地发布了一份题为的报告“医疗设备:FDA应采取措施,以确保通过最严格的预览审查流程批准高风险设备类型。”该报告是响应2007年授权的FDA修正案法案,该法案为19110(k)进程。高保强在2003年至2007年度,作为其预先招待审查的一部分,以确定是否应该在美国允许销售设备,FDA:

  • 通过510(k)流程审查了13,199级和II设备的提交,清除了这些提交的11,935(90%);
  • 通过510(k)流程审查了III类设备的342级提交,清算了228(67%)这些提交;和
  • III类设备的217名原件和784级补充PMA提交,分别批准了这些提交的78%和85%。

虽然国会设想通过更严格的PMA过程批准III类设备,但是1990年的安全医疗器械法案要求FDA重新分类或建立需要为III类设备类型提供PMA的时间表,GAO得出结论,该过程仍然存在不完整。高保国于2003年至2007年至2007年至2007年FDA通过510(k)过程清除了24种类型III器件的提交。截至2008年10月,其中四种设备类型已被重新分类为II类,但仍然可以通过510(k)过程清除20个设备类型。 FDA官员表示,该机构致力于发出规定,重新分类或要求目前允许通过510(k)进程接收营销许可的III级设备的PMA,但没有提供这样做的时间框架。

GAO建议FDA迅速采取措施,通过要求PMA或将它们重新分类到下层阶级,发布目前允许通过510(k)进程进入市场的III类设备类型的规定。 HHS同意高高的建议。

点击这里 to view the report.

审查最终FDA指南的OFF-LABLE使用出版物

这篇文章也是由詹姆斯米木头写的。

2009年1月13日,食品和药物管理局(FDA)11个月发布了一份指导文件草案,并在规约日落时发布了2岁,旨在允许向医学文献传播有关未经批准的药物和医疗的用途设备,FDA发布了此类传播的最终指导方针。通常被称为“非标签使用日记文章的分布”,FDA的最终指导恰当地命名为“行业指南:医学期刊文章分配的良好转载实践以及医学学刊的批准毒品的新用途和医学的新用途。批准或清除医疗设备。“

与2008年草案的指导草案一样,最终版本通过简明地讨论了规范文学分配关于未批准的用途的历史尝试,包括指出必须平衡法律禁止分配或促进批准的药物和批准或清除的未批准使用医疗器械“具有”重要的公共政策“提供”甚至可能构成医学认可的护理标准“的信息。 FDA得出结论,用于合法传播文学的原因是未批准的用途是出版物“是真实的和不误导”。

为了符合本标准,FDA最终指导列出了“良好重印实践的原则”,其中包括确定出版物类型的标准,以及可以分发出版物的方式。虽然最终指导紧密追踪指导草案,但它有一些重要的澄清。

点击这里 要阅读完整警报,突出了这些澄清,并概述了最终指导。

更新: 非常有义务 药品和设备法 为了链接和周到的讨论,还有更多 FDA法律博客.

FDA提出了满足临床试验登记要求的指导

2007年的食品和药物管理局(FDAAA)扩大了公众报告要求的法案“适用的临床试验”涉及某些药物,生物学和设备。 2008年12月,食品和药物管理局(FDA)发布了一份指导文件,其中包括其他事项, 将影响谁将在FDAAA下注册某些临床试验所需的定义. In some cases, FDA’S提案要求制造商向调查人员做出补助,成为登记所需的负责任。 此外,FDA阐述了旨在证明生物等值的临床调查的情况将受到报告。 附加背景信息可用 Clinicaltrials.gov. web site. 芦苇史密斯正在审查指导草案。 请联系Areta Kupchyk [email protected] 欲获得更多信息。

FDA最终确定了证实膳食补充索赔所需的证据指导文件

FDA已发布关于“根据”联邦食品,毒品和化妆品法“第403(R)(6)条”的“膳食补充索赔证实”的最终指导,“讨论了FDA建议A的证据的金额,类型和质量膳食补充剂制造商必须证实营养缺乏,结构/功能或一般福祉。 FDA采用FTC标准证实,除其他外,将期望统计上显着的临床研究来支持结构/功能索赔。有关更多信息,请联系Areta Kupchyk [email protected].

FDA最终确定OTC药物标签的指导文件

FDA发布了关于“标签OTC人类药品 - 问题和答案”的最终指导。本文件旨在协助柜台上(OTC)药品的制造商,包装商和经销商遵守原子能机构对OTC药品标签标签的标准化内容和格式要求的规定,包括使用无线电数字和遵守不良事件报告要求。

FDA提出了关于在体外诊断装置的测定迁移研究的指导文件

FDA已发布标题的指导草案,标题为“体外诊断装置的分析迁移研究”,该指导旨在为先前批准的测定时,旨在提出最小繁琐的监管方法,以获得III类或某些许可的体外诊断装置的FDA批准正在迁移到一个新系统,其中尚未批准或许可。 FDA将在2009年4月6日之前接受关于指导草案的评论。

FDA培训计划

FDA邀请制药公司参加FDA的监管项目管理网站旅游和监管互动计划,通过该计划,通过该计划,通过该计划,通过该计划,通过该计划,通过该计划遵守药品制造和/或包装设施,病理/毒理学实验室和监管事务行动的操作。该计划的目标是提供FDA监管项目经理,首先接触行业的药物开发流程,并提供与行业代表共享有关项目管理程序(但不是药物信息)的信息。感兴趣的公司可能于2009年3月6日向FDA提交拟议议程。

美国商务部寻求公众对出口管制和国际商业的评论

这篇文章是由 Leigh T. Hansson. 和杰森P. Matechak。

2008年1月5日,美国商务局和安全部(“BIS”)发布了关于美国出口管制对美国原产商业产品和组件销售影响的公开意见。具体而言,BIS正在寻求公众意见,即美国出口管制影响制造商’关于是否使用美国原产地产品的决定,如果出口管制实际上影响采购决策,那么效果是整体的效果。这是商业产品的制造商和出口商的机会,以通知美国政府对美国出口管制的经济影响,也许是在未来的可能改革方面有一些意见。评论将于2009年2月19日到期。

芦苇史密斯的律师全球监管执法集团正在积极监测这项评论请求,并正在寻求从生活科学客户面临出口管制的生活的信息。请联系 Leigh T. Hansson. 或者如果您想参加jason p. matechak。

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